​Description de Audit Trail Software option

• La software de piste d'audit REA est une extension logicielle facultative pour REA VeriCube.
  La piste d'audit est requise pour les applications dans l'industrie de la santé (produits pharmaceutiques et équipements médicaux). Dans l'industrie de la santé, le travail doit être effectué dans des conditions strictement contrôlées (compatibles GxP) à la fois dans la production et dans les laboratoires. Cela est surveillé par les autorités de régulation à travers les audits. La base de cela est la loi américaine 21 CFR Partie 11 ainsi que les exigences GMP/GAMP de l'Union Européenne et des États-Unis.
  
  Toutes les actions pertinentes pour les résultats de mesure sont surveillées et documentées dans une piste d'audit, accessible pour les vérifications. Cela permet de suivre qui a effectué, sauvegardé et imprimé des mesures avec les paramètres appropriés. De plus, les autres actions et modifications de configuration sur le système peuvent être retracées.
  
  Les données acquises doivent être protégées contre la manipulation. Pour cette raison, toutes les données pertinentes et les configurations sont stockées et récupérées à l'aide d'un système appelé "Serveur de données". Seul le Serveur de données a accès au "dépôt" où les données utilisateur, les données de mesure et les données de journal de piste d'audit sont stockées.
  
  Fonctionnalités:
  - Stockage de données protégé contre un accès non autorisé
  - Sauvegarde automatique configurable de l'ensemble des données
  - Affichage complet de la piste de révision, qui enregistre chaque événement, y compris les événements système tels que les journaux automatiques. La vue de la piste d'audit peut être filtrée (actions, utilisateurs, dates, etc.)
  - Archivage de données incluant la fermeture de la piste d'audit en cours
  - Fermeture automatique de l'application lors de la déconnexion de l'utilisateur et de la pause de l'écran Windows
  - Des modèles de formulaires IQ/OQ sont disponibles gratuitement
  
  - Protection contre la manipulation des données:
  - l'impression est uniquement possible pour les rapports sauvegardés
  - l'exportation et l'importation de données sont bloquées.
• Lokal brugerstyring:
  - Gestion des utilisateurs avec 4 rôles d'utilisateur
  - Historique des mots de passe des utilisateurs (12)
  - Validité du mot de passe : 90 jours
  - Sécurité des mots de passe - minimum 8 caractères : majuscules, minuscules, chiffres et caractères spéciaux (3 catégories sur 4 sont obligatoires)
  
  Brugerstyring ved Active Directory:
  - Gestion des utilisateurs avec 3 rôles
  - La force et la gestion des mots de passe sont entièrement gérées via le système Active Directory
  
  Systemkrav:
  - Windows 10, 64 bits
  - Mémoire ≥ 8 Go
  - ≥ 1 To HDD de stockage, un disque SSD local est recommandé
  - Processeur Intel i5 / AMD Ryzen ou supérieur
  - Port Ethernet séparé de 1 Gb/s pour le REA VeriCube